관계자에 따르면 SK바이오사이언스는 국내 첫 코로나19 백신 후보물질에 대해 정부 제약전문가 자문위원회로부터 승인 제안을 받아 상용화에 조금 더 가까워진 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 GBP510 백신이 1일 중앙약품심의위원회 회의에서 유효성과 안전성에 대해 '품목승인'을 권고받았다고 밝혔다.

스카이코비온(SKYCovione)으로도 알려진 GBP510은 국내 최초의 천연백신 후보물질로 임상 3단계를 모두 성공적으로 마쳤다. 한국, 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드 등 6개국 성인 4000여명을 대상으로 3상 시험을 진행했다.

워싱턴 대학의 단백질 디자인 연구소와 공동으로 만든 GBP510은 면역 효과를 증가시킬 수 있는 새로운 2성분 나노입자를 기반으로 하는 재조합 단백질 백신입니다.

보도에 따르면 정부는 4주 이내에 2회 접종할 수 있도록 개발된 백신 1000만도즈를 구매하기로 합의했다.

전문가들은 한국산 백신을 아스트라제네카(주)의 코로나19 백신과 비교하여 검토했다. 위원회는 GBP510이 면역원성과 관련하여 우월함을 보였다는 것을 발견했습니다.

위원회는 또한 백신 후보의 안전성 프로파일이 AstraZeneca의 안전성 프로파일과 일치한다고 밝혔습니다.

급속하게 진행되는 사구체신염과 관련하여 추정되는 이상반응이 보고된 반면, 피험자의 상태는 나중에 개선된 것으로 보고되었습니다.

그러나 위원회는 정부에 제품이 승인된 후 기록된 부작용에 대한 후속 조치를 권고했습니다.

서경원 국립식품의약품안전처장은 백신 후보물질 승인 여부를 이번주 내로 결정할 계획이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스 관계자는 전문가 그룹의 권고에 따라 백신 후보물질이 보건당국의 허가를 받을 수 있도록 추가 조치를 취하겠다고 밝혔다. 출처 출처 : https://en.yna.co.kr/view/AEN20220627002951320?section=business/health